Inexigibilidade - N. 6: Aquisição do medicamento Leflunomida 20mg, considerando a Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) do medicamento entre a entidade privada Crsitália e o Laboratório Farmacêutico da Marinha (LFM

Objeto: Aquisição do medicamento Leflunomida 20mg, considerando a Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) do medicamento entre a entidade privada Crsitália e o Laboratório Farmacêutico da Marinha (LFM). Informacao complementar: Por se tratar da aquisição de 15.000.000 de comprimidos de Leflunomida 20mg para a complementação da produção deste medicamento para posterior entrega ao Ministério da Saúde, a opção pela Inexigibilidade de licitação, com fulcro no art. 74, inciso I, da Lei 14.133/21 tem respaldo na declaração de Exclusividade elaborada e emitida pela Cristália cujo documento informa que esta empresa não possui histórico de venda e faturamento de Leflunomida 20mg para outros parceiros. Devido a PDP firmada entre a Cristália e o LFM a primeira possui embalagens exclusivas do LFM ficando disponíveis para a distribuição exclusiva do LFM. De acordo com o histórico de recuperação da estufa efetuado pela empresa Vinil Engenharia, datado de 08 de agosto do corrente exercício, informando sobre a paralisação da estufa (SIRCON) desde o dia 28 de maio de 2024, que impactou diretamente na etapa de manipulação dos lotes de Leflunomida 20mg referente à entrega da 2ª parcela do 2º Termo Aditivo do TED 24/2022, com data de entrega prevista para 30 de julho de 2024. A referida etapa corresponde ao início do processo produtivo de um lote do medicamento ora citado em nosso parque fabril, não sendo possível continuar a produção sem passar por essa etapa produtiva. Em função da quebra do equipamento em lide, o processo produtivo foi interrompido, permanecendo parado até a presente data, inviabilizando o cumprimento do cronograma de entrega previamente acordado com o Ministério da Saúde. Considerando que o reparo da estufa ocorra, na melhor das hipóteses, ainda no mês de Agosto de 2024, a programação de retomada das atividades produtivas prevista não permite a prontificação imediata dos lotes que deixaram de ser manipulados, em tempo, para finalizar os compromissos já firmados. Considerando ainda a necessidade de produção de mais lotes de Leflunomida 20mg, o gargalo gerado na linha de manipulação ainda impactará nas futuras entregas do TED 16/2024, pois atualmente, existem outros produtos que concorrem com a mesma via de produção. Amparo legal: Lei 14.133/2021, Art. 74, I Processo: 63071.001238/2024-14 Situacao: Divulgada no PNCP